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1 일반 요구 사항
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2 문서화 요구사항
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ISO 시스템 인증
개요
ISO13485는 의료기기에 대한 품질경영시스템 국제규격으로 해당 조직을 기준으로 고객 및 적용되는 규제적 요구사항을 지속적으로 충족하는 의료기기와 관련 서비스를 일관되게 제공하기 위한 역량을 적용 및 실증할 필요가 있는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정하고 있습니다.
ISO13485:2016은 독립적인 규격이지만, ISO9001:2015로 대체된 ISO9001:2008을 기반으로 하고 있으며 ISO13485:2003과 ISO/TR14969:2004을 대체합니다.
요구사항의 적용에 있어서는 ISO13485:2016의 6항, 7항, 또는 8항의 특정 요구사항이 적용되지 않을 경우 조직은 그러한 결정에 대한 정당성을 제시하여 품질경영시스템에서 해당 요구사항을 제외할 수 있습니다.
인증 효과
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01
기업 이미지 및 신뢰도 제고
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02
의료 장비산업에서 요구하는
국가 규제, 국제표준 등
기타 요구사항들에 대한 충족 입증 -
03
해외 수출의 필수 인증 요소
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04
의료기기 안전성 확보 시스템 구축
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05
의료기기의 지속적인 제품 품질유지 및
해외인증(제품 인증 등) 취득에 도움 -
06
국제 수준의 의료기기 안정성 시스템 구축
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07
위험 제품 제조에 대한 위험 감소
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08
유럽 연합이 요구하는 필수 요구사항
CE 등과 ISO 13485 지침의 조화
요구사항 구성
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01. 적용 범위
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02. 인용 표준
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03. 용어와 정의
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04. 품질 경영 시스템
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05. 경영 책임
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1 경영자 의지
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2 고객 중심
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3 품질 방침
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4 책임, 권한 및 의사소통
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5 경영 검토
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06. 자원 관리
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1 자원 공급
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2 인적 자원
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3 기반 구조
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4 업무환경과 오염 관리
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07. 제품 실현
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1 제품 실현의 기획
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2 고객 관련 프로세스
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3 설계 및 개발
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4 구매
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5 생산 및 서비스 공급
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6 모니터링 및 측정 기기 관리
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08. 측정, 분석 및 개선
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1 일반 사항
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2 모니터링 및 측정
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3 부적합 제품 관리
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4 데이터 분석
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5 개선
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09. 성과 평가
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1 모니터링, 측정, 분석 및 평가
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2 내부 심사
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3 경영 검토 / 경영 평가 (management review)
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10. 개선
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1 일반 사항
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2 부적합 및 시정 조치
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3 지속적 개선
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