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ISO 시스템 인증

ISO 13485

의료기기 제조 경영 시스템​

Medical Device Management System
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개요

ISO13485는 의료기기에 대한 품질경영시스템 국제규격으로 해당 조직을 기준으로 고객 및 적용되는 규제적 요구사항을 지속적으로 충족하는 의료기기와 관련 서비스를 일관되게 제공하기 위한 역량을 적용 및 실증할 필요가 있는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정하고 있습니다.

ISO13485:2016은 독립적인 규격이지만, ISO9001:2015로 대체된 ISO9001:2008을 기반으로 하고 있으며 ISO13485:2003과 ISO/TR14969:2004을 대체합니다.
요구사항의 적용에 있어서는 ISO13485:2016의 6항, 7항, 또는 8항의 특정 요구사항이 적용되지 않을 경우 조직은 그러한 결정에 대한 정당성을 제시하여 품질경영시스템에서 해당 요구사항을 제외할 수 있습니다.

인증 효과

  • 01

    기업 이미지 및 신뢰도 제고

  • 02

    의료 장비산업에서 요구하는
    국가 규제, 국제표준 등
    기타 요구사항들에 대한 충족 입증

  • 03

    해외 수출의 필수 인증 요소

  • 04

    의료기기 안전성 확보 시스템 구축

  • 05

    의료기기의 지속적인 제품 품질유지 및
    해외인증(제품 인증 등) 취득에 도움

  • 06

    국제 수준의 의료기기 안정성 시스템 구축

  • 07

    위험 제품 제조에 대한 위험 감소

  • 08

    유럽 연합이 요구하는 필수 요구사항
    CE 등과 ISO 13485 지침의 조화

요구사항 구성

  • 01. 적용 범위

  • 02. 인용 표준

  • 03. 용어와 정의

  • 04. 품질 경영 시스템

    • 1 일반 요구 사항

    • 2 문서화 요구사항

  • 05. 경영 책임

    • 1 경영자 의지

    • 2 고객 중심

    • 3 품질 방침

    • 4 책임, 권한 및 의사소통

    • 5 경영 검토

  • 06. 자원 관리

    • 1 자원 공급

    • 2 인적 자원

    • 3 기반 구조

    • 4 업무환경과 오염 관리

  • 07. 제품 실현

    • 1 제품 실현의 기획

    • 2 고객 관련 프로세스

    • 3 설계 및 개발

    • 4 구매

    • 5 생산 및 서비스 공급

    • 6 모니터링 및 측정 기기 관리

  • 08. 측정, 분석 및 개선

    • 1 일반 사항

    • 2 모니터링 및 측정

    • 3 부적합 제품 관리

    • 4 데이터 분석

    • 5 개선

  • 09. 성과 평가

    • 1 모니터링, 측정, 분석 및 평가

    • 2 내부 심사

    • 3 경영 검토 / 경영 평가 (management review)

  • 10. 개선

    • 1 일반 사항

    • 2 부적합 및 시정 조치

    • 3 지속적 개선