-
1 일반 요구 사항
-
2 문서화 요구사항
ISO13485는 의료기기에 대한 품질경영시스템 국제규격으로 해당 조직을 기준으로 고객 및 적용되는 규제적 요구사항을 지속적으로 충족하는 의료기기와 관련 서비스를 일관되게 제공하기 위한 역량을 적용 및 실증할 필요가 있는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정하고 있습니다.
ISO13485:2016은 독립적인 규격이지만, ISO9001:2015로 대체된 ISO9001:2008을 기반으로 하고 있으며 ISO13485:2003과 ISO/TR14969:2004을 대체합니다.
요구사항의 적용에 있어서는 ISO13485:2016의 6항, 7항, 또는 8항의 특정 요구사항이 적용되지 않을 경우 조직은 그러한 결정에 대한 정당성을 제시하여 품질경영시스템에서 해당 요구사항을 제외할 수 있습니다.
기업 이미지 및 신뢰도 제고
의료 장비산업에서 요구하는
국가 규제, 국제표준 등
기타 요구사항들에 대한 충족 입증
해외 수출의 필수 인증 요소
의료기기 안전성 확보 시스템 구축
의료기기의 지속적인 제품 품질유지 및
해외인증(제품 인증 등) 취득에 도움
국제 수준의 의료기기 안정성 시스템 구축
위험 제품 제조에 대한 위험 감소
유럽 연합이 요구하는 필수 요구사항
CE 등과 ISO 13485 지침의 조화
01. 적용 범위
02. 인용 표준
03. 용어와 정의
04. 품질 경영 시스템
1 일반 요구 사항
2 문서화 요구사항
05. 경영 책임
1 경영자 의지
2 고객 중심
3 품질 방침
4 책임, 권한 및 의사소통
5 경영 검토
06. 자원 관리
1 자원 공급
2 인적 자원
3 기반 구조
4 업무환경과 오염 관리
07. 제품 실현
1 제품 실현의 기획
2 고객 관련 프로세스
3 설계 및 개발
4 구매
5 생산 및 서비스 공급
6 모니터링 및 측정 기기 관리
08. 측정, 분석 및 개선
1 일반 사항
2 모니터링 및 측정
3 부적합 제품 관리
4 데이터 분석
5 개선
09. 성과 평가
1 모니터링, 측정, 분석 및 평가
2 내부 심사
3 경영 검토 / 경영 평가 (management review)
10. 개선
1 일반 사항
2 부적합 및 시정 조치
3 지속적 개선